제약/바이오 테마주 주가 상승 요인 임상, 2상, 3상 승인 용어 알아보기

주식시장에는 다양한 테마주가 있습니다. 그중 바이오 테마주는 과거 2000년대 초반 주식시장의 상승에 힘입어 작은 이슈만으로도 관련된 주식들은 모두 급등하는 모습을 보였습니다. 최근에는 2차 전지, 반도체를 중심으로 바이오 기업들이 관심이 줄어들었으나 아직 임상 테스트와 관련하여 승인 이슈가 발생할 때마다 큰 폭으로 주가가 변동되고 있습니다.

 

 

제약 바이오 회사의 임상시험과 관련된 용어와 승인 혹은 허가가 떨어질시 주가가 상승하는 이유와 2상, 3상에 대한 용어에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

임상시험이란?

 

 

임상시험은 바이오, 제약과 관련된 신제품에 대한 테스트를 사람을 대상으로 하여 진행하는 단계입니다. 임상시험은 0상에서 4상까지 진행이 되며 우선적으로 개발된 신약은 동물들에게 사용하는 비임상시험을 거친 후 효과가 나타나면 임상시험계획에 따라 사람을 대상으로 대상자를 모집하고 1상 시험을 진행하게 됩니다.

 

출처 : 의약품통합정보시스템

 

 

임상시험계획이 승인된 이후 임상 1상 시험부터 3상 시험까지 차례로 시험단계를 거치며 3상 시험 후 허가를 받게되면 이후 개발된 신약이 상용화됩니다. 임상 시험별 목표와 소요 기간은 아래와 같습니다.

 

임상시험의 목표와 소요기간

	목표	대상	소요기간
임상 1상 시험	신약의 부작용과 안정성	20~80명	1년 이내
임상 2상 시험	신약의 효능과 부작용	100~300명	2년 이내
임상 3상 시험	신약 장기 투여 테스트와 안전성, 유효성	1,000~5,000명	5년 이내
임상 4상 시험	시판된 신약의 장기간 효능 최적의 사용법 및 위험성	-	-

 

3상까지 임상시험을 완료한 신약은 식약처, FDA와 같은 허가당국의 승인을 받은뒤 시판을 할 수 있게 되며 이후 최종적으로 새로운 효과 혹은 부작용, 유효성을 확인하기 위해 임상 4상 시험을 진행하게 됩니다.

 

보통 새로 개발된 신약의 경우 시판이 가능한 임상3상 성공까지의 확률은 10%가 되지 않는 수준으로 만약 임상 3상까지의 성공한다면 개발한 바이오, 제약업체는 소위 말하는 대박을 이룬 것으로 보면 되겠습니다.

 

 

 

 

 

 

임상 시험 성공 확률과 주가 영향

임상 1상 시험

 

임상 1상 시험의 성공률은 70%이상으로 약의 효능보다는 사람의 신체에 부작용이 없는지 검증하는 단계이기에 약물의 안전성만 확보된다면 높은 성공률을 보여줍니다.

 

 

임상 2상 시험

 

임상 2상 시험의 성공률은 18%로 임상 1 시험에서 안전성이 검증되더라도 대부분은 약의 효능이 없거나 매우 미비한 것으로 판단 혹은 임상 1상 시험에서 확인되지 못한 부작용이나 위험성이 발견되어 임상 2상 시험에서 많은 신약들은 탈락하게 됩니다.

 

임상 3상 시험

 

임상 3상 시험은 신약이 판매 허가가 되기전 최종 단계로 성공률은 보통 30% 이내로 만약 임상 3상 시험이 통과된다면 신약을 판매할 수 있는 허가를 받게 되는 것으로 신약을 개발한 제약, 바이오 기업들은 주가가 크게 상승하는 모습을 보입니다.

 

 

임상 4상 시험

 

임상 4상 시험은 개발된 신약이 시판 후 검증을 진행하는 단계로 양산이 된 후에도 다수의 대상을 상대로 부작용을 검증하는 단계가 되겠습니다.

 

 

위처럼 제약 바이오 기업이 신약을 개발하더라도 안정성과 유효성에 대한 검증을 거치기까지는 많은 통과 과정이 있기때문에 임상 1상, 2상, 3상 단계를 거칠 때마다 기업의 주가는 크게 변동이 생기게 됩니다.

 

 

 

 

제약 바이오 테마주 상장수와 실적이 낮은 이유

 

제약, 바이오 업체의 실적을 보면 대부분은 매출을 적자를 기록하거나 혹은 매출은 발생하고 있더라도 영업이익과 순이익

이 낮은 경우를 볼 수 있습니다.

 

이는, 신약의 승인단계에 들어가기까지 많은 시간과, 자본이 투입이 되어 그간의 기간 동안 발생하지 않는 매출과 영업이익으로 인해 대부분의 실적은 적자를 기록하는 것으로 끊임없는 연구개발비와 자본, 시간이 투입되는 제약, 바이오업계의 특성으로 보면 되겠습니다.

 

 

 

국내 제약 기업은 국내 주식시장에 전체 178개가 상장되어 있으며 ETF가 포함된 기타 업종을 제외한다면 가장 많은 기업이 상장된 셈입니다. 이는, 연구투자비가 많이 드는 제약업계의 특성상 기업을 상장시킴으로써 투자자로부터 기업 활동에 필요한 자금을 얻을 수 있기 때문입니다.

 

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이상으로 제약/바이오 테마주의 임상, 1상, 2상, 3상에 대한 포스팅을 마치겠습니다.

 

 

 

 

 

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